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वेस्टपॉइंट फार्मास्युटिकल’एस देसु® माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (एमसीसी) को तीन मुख्य श्रेणियों में वर्गीकृत किया गया है। नीचे प्रत्येक श्रेणी का विवरण और मौखिक ठोस खुराक फॉर्मूलेशन के लिए इसके इष्टतम अनुप्रयोग परिदृश्य दिए गए हैं:

 

1. पीएच सीरीज (स्टैंडर्ड फार्मा ग्रेड एमसीसी)

  • देसु® MCC PH-101: यह एक महीन पाउडर ग्रेड है जिसमें छोटे कण, उच्च विशिष्ट सतह क्षेत्र और उत्कृष्ट संपीड्यता होती है। यह अत्यधिक बहुमुखी है और गीले दाने बनाने, सूखे दाने बनाने और सीधे संपीड़न के लिए उपयुक्त है। लेवोफ्लोक्सासिन टैबलेट, एटोरवास्टेटिन कैल्शियम टैबलेट और एपिक्साबान टैबलेट जैसे फॉर्मूलेशन के लिए आदर्श।—विशेषकर वे जिनमें एपीआई की मात्रा अधिक होती है और जिन्हें सख्त मोल्ड करने की क्षमता की आवश्यकता होती है।
  •  देसु® MCC PH-102: उद्योग में सर्वमान्य और भरोसेमंद पदार्थ। यह प्रवाहशीलता और संपीड्यता का संतुलित मिश्रण प्रदान करता है, जिससे यह सीधे टैबलेट संपीड़न के लिए प्रमुख विकल्प बन जाता है। एमलोडिपाइन बेसिलेट टैबलेट में व्यापक रूप से उपयोग किया जाने वाला यह पदार्थ एक विस्तृत प्रसंस्करण अवधि प्रदान करता है जहां कठोरता में उतार-चढ़ाव का विघटन दर पर न्यूनतम प्रभाव पड़ता है।
  •  देसु® MCC PH-112: एक अत्यंत कम नमी वाला ग्रेड जिसमें सुखाने पर नमी की हानि (LoD) केवल 0.3% होती है।–0.6%। यह 25 डिग्री सेल्सियस पर भी नियंत्रित नमी अवशोषण प्रदर्शित करता है।℃/75% सापेक्ष आर्द्रता। विशेष रूप से विल्डाग्लिप्टिन और क्लोपिडोग्रेल बिसल्फेट जैसे नमी-संवेदनशील एपीआई के लिए डिज़ाइन किया गया है, जो प्रत्यक्ष संपीड़न और शुष्क दानेदार बनाने के अनुकूल है।
  •  देसु® MCC PH-200: यह बड़े कणों वाला एक ग्रेड है जो बेहतर प्रवाह क्षमता और स्थिर घनत्व प्रदान करता है। इसे उच्च गति वाली टैबलेट प्रेसिंग के लिए अनुकूलित किया गया है, जिससे रोसुवास्टैटिन कैल्शियम टैबलेट जैसी दवाओं के लिए टैबलेट के वजन और कठोरता में एकरूपता सुनिश्चित होती है।
  •  देसु® एमसीसी पीएच-301 / डीईएसयू® MCC PH-302: उच्च घनत्व वाले ग्रेड जिनका थोक घनत्व 36% तक बढ़ गया है–मानक एमसीसी की तुलना में 43% अधिक। ये असाधारण प्रवाह और भरने के गुण प्रदान करते हैं, जिससे उच्च खुराक वाली दवाओं (एपीआई >60%) के लिए फॉर्मूलेशन संबंधी चुनौतियों का समाधान होता है। डीईएसयू® MCC PH-301 छोटे टैबलेट व्यास के लिए उपयुक्त है जिसमें उच्च घनत्व की आवश्यकता होती है, जबकि DESU® MCC PH-302 को हाई-स्पीड डायरेक्ट कम्प्रेशन (जैसे, एकार्बोस टैबलेट, डैपाग्लिफ्लोज़िन टैबलेट) के लिए अनुकूलित किया गया है।

 

2. उच्च-प्रदर्शन एमसीसी

  •  देसु® MCC 802: इष्टतम फाइबर अनुपात के साथ निर्मित, यह कम संपीड़न बल (>5kN) पर मजबूत संघनन प्राप्त करता है और तीव्र विघटन सुनिश्चित करता है। इसे विशेष रूप से मुख में घुलने वाली गोलियों (ODT) और एंजाइम, एंटीबायोटिक्स और लेपित कणिकाओं जैसे संवेदनशील पदार्थों के लिए विकसित किया गया है।
  •  देसु® एमसीसी 1000: इसमें बेहतर फाइबर पहलू अनुपात और उच्च जल अवशोषण दर (410% तक) की विशेषता है। इसे बहुत कम संपीड़न बल की आवश्यकता होती है (<प्रभावी टैबलेटिंग के लिए 4 किलोनाइट्रोजन (t) का प्रतिरोध और तरल रिसाव को प्रभावी ढंग से रोकता है। विटामिन डी और वाष्पशील तेलों जैसे तरल सक्रिय फार्मास्युटिकल अवयवों (एपीआई) के ठोसकरण के लिए आदर्श।

 

3. सुपर-फ्लो एमसीसी

  • देसु® MCC 702: उच्च संपीड्यता (कैर इंडेक्स) के साथ उत्कृष्ट प्रवाह का संयोजन। <विश्राम कोण 30% <39°इसे अल्ट्रा-हाई-स्पीड उत्पादन (>40,000 टैबलेट/घंटा) के लिए डिज़ाइन किया गया है, और यह टैबलेट के वजन का RSD बनाए रखता है। <1% और भंगुरता <0.2%, उच्च कठोरता स्तरों पर भी स्थिर विघटन सुनिश्चित करते हुए।

 

सभी देसु® एमसीसी ग्रेड का उत्पादन वेस्टपॉइंट फार्मास्युटिकल द्वारा किया जाता है।’कंपनी की स्वामित्व वाली स्प्रे-ड्राइंग तकनीक का उपयोग किया जाता है। यह प्रक्रिया सूक्ष्म संरचना और भौतिक-रासायनिक गुणों पर सटीक नियंत्रण प्रदान करती है, जिससे अग्रणी अंतरराष्ट्रीय ब्रांडों के साथ समान प्रदर्शन सुनिश्चित होता है। यह मौखिक ठोस खुराक रूपों के औद्योगिक पैमाने पर निर्माण के लिए एक विश्वसनीय कच्चा माल समाधान प्रदान करता है।

वेस्टपॉइंट फार्मास्युटिकल्स का डीईएसयू® MCC PH-101 में महीन कण आकार (D50 लगभग 50) होता है।μयह उच्च विशिष्ट सतह क्षेत्र (m³) और 310% तक जल अवशोषण दर वाला एक प्रमुख सहायक पदार्थ है। इसे चुनौतीपूर्ण टैबलेट निर्माण आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जो वेट ग्रैनुलेशन, ड्राई ग्रैनुलेशन और डायरेक्ट कम्प्रेशन प्रक्रियाओं के साथ उत्कृष्ट अनुकूलता प्रदान करता है।

 

निर्माण प्रक्रियाओं में प्रदर्शन:

1. गीली दानेदार बनाने की प्रक्रिया

DESU के महीन कणों का आकार® एमसीसी पीएच-101, हाइड्रोफिलिक बाइंडर के साथ मिलाने पर अधिक एकसमान दानेदार संरचना बनाने में सक्षम है। यह उत्कृष्ट संपीड्यता प्रदर्शित करता है। एटोरवास्टेटिन कैल्शियम टैबलेट के गीले दाने बनाने की प्रक्रिया में, डीईएसयू® MCC PH-101 मात्र 12kN के मुख्य संपीडन बल पर 130N की टैबलेट कठोरता प्राप्त कर लेता है। जैसा कि चित्र 1 में दिखाया गया है, इसकी समग्र संपीडन क्षमता एशिया, अमेरिका और यूरोप के तुलनीय उत्पादों से कहीं बेहतर है। इसके अलावा, यह उत्कृष्ट विघटन क्षमता प्रदान करता है, जो 130N की कठोरता पर भी लगभग 2 मिनट में विघटित हो जाता है।—यूरोपीय विकल्पों द्वारा आवश्यक लगभग 3 मिनट की तुलना में काफी तेज।

 चित्र 1 एटोरवास्टेटिन कैल्शियम टैबलेट में विभिन्न पीएच-101 के लिए संपीड्यता वक्र

 

2. शुष्क दानेदार बनाने की प्रक्रिया

एपिक्सैबन टैबलेट जैसी शुष्क दानेदार प्रक्रिया का उपयोग करने वाले अनुप्रयोगों में, DESU युक्त मिश्रण का प्रयोग किया जाता है।® MCC PH-101 का विश्राम कोण केवल 38.1 डिग्री है।°यह यूरोप के प्रतिस्पर्धी उत्पादों (40.6) से कम है।°) और अमेरिका (40.9°), जो उत्कृष्ट संपीड्यता बनाए रखते हुए बेहतर प्रवाह गुणों को दर्शाता है (तालिका 1 देखें)। विघटन समय वक्र बढ़ती कठोरता के सापेक्ष चिकना और रैखिक बना रहता है, जिससे उच्च कठोरता की स्थितियों में भी स्थिर विघटन सुनिश्चित होता है। यह एक व्यापक और लचीला फॉर्मूलेशन डिज़ाइन स्पेस प्रदान करता है।

तालिका 1 विभिन्न स्रोतों से प्राप्त पीएच-101 कुल मिश्रित पाउडर के माइक्रोमेरिटिक गुणों की तुलना

अंतिम मिश्रण पाउडरविश्राम का देवदूतहौसनर अनुपात
देसु38.1°1.32
यूरोपीय उत्पाद40.6°1.31
एशियाई उत्पाद37.9°1.33
अमेरिकी उत्पाद40.9°1.33

 

3. प्रत्यक्ष संपीड़न प्रक्रिया

देसु® MCC PH-101, PH-102 ग्रेड की तुलना में कम दबाव पर काफी बेहतर संपीड्यता प्रदर्शित करता है। केवल 2 किलोनाइट्रोजन के मुख्य संपीडन बल पर, यह 58 नाइ का कठोरता स्तर प्राप्त करता है (PH-102 के लिए यह 48 नाइ है)। यह इसे उच्च API भार वाले या नमी-संवेदनशील/भंगुर सक्रिय फार्मास्युटिकल अवयवों (APIs) वाले ऐसे फॉर्मूलेशन के लिए आदर्श बनाता है जिन्हें कम दबाव पर सुरक्षा की आवश्यकता होती है। लेवोफ्लोक्सासिन टैबलेट के प्रत्यक्ष संपीडन में, टैबलेट की भंगुरता केवल 0.10% थी, जो जर्मन (0.16%) और अमेरिकी (0.15%) प्रतिस्पर्धियों से बेहतर प्रदर्शन है। इसके अतिरिक्त, यह कम इंट्रा-बैच RSD के साथ अधिक एकसमान विघटन प्रोफ़ाइल सुनिश्चित करता है।

 

देसु® MCC PH-101 का निर्माण वेस्टपॉइंट फार्मास्युटिकल्स की विशेष स्प्रे-ड्राइंग तकनीक का उपयोग करके किया जाता है। यह प्रक्रिया सूक्ष्म संरचना और भौतिक-रासायनिक गुणों पर सटीक नियंत्रण की अनुमति देती है, जिससे बैच-दर-बैच उत्कृष्ट स्थिरता सुनिश्चित होती है। यह अंतरराष्ट्रीय ब्रांडों का एक विश्वसनीय विकल्प है, जो ओरल सॉलिड डोसेज (OSD) रूपों के विकास और बड़े पैमाने पर उत्पादन के लिए मजबूत समर्थन प्रदान करता है।