प्रश्न 2: DESU® MCC PH-101 किन निर्माण प्रक्रियाओं के लिए उपयुक्त है?

वेस्टपॉइंट फार्मास्युटिकल्स का डीईएसयू^® MCC PH-101 में महीन कण आकार (D50 लगभग 50) होता है।μयह उच्च विशिष्ट सतह क्षेत्र (m³) और 310% तक जल अवशोषण दर वाला एक प्रमुख सहायक पदार्थ है। इसे चुनौतीपूर्ण टैबलेट निर्माण आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जो वेट ग्रैनुलेशन, ड्राई ग्रैनुलेशन और डायरेक्ट कम्प्रेशन प्रक्रियाओं के साथ उत्कृष्ट अनुकूलता प्रदान करता है।

निर्माण प्रक्रियाओं में प्रदर्शन:

1. गीली दानेदार बनाने की प्रक्रिया

DESU के महीन कणों का आकार^® एमसीसी पीएच-101, हाइड्रोफिलिक बाइंडर के साथ मिलाने पर अधिक एकसमान दानेदार संरचना बनाने में सक्षम है। यह उत्कृष्ट संपीड्यता प्रदर्शित करता है। एटोरवास्टेटिन कैल्शियम टैबलेट के गीले दाने बनाने की प्रक्रिया में, डीईएसयू^® MCC PH-101 मात्र 12kN के मुख्य संपीडन बल पर 130N की टैबलेट कठोरता प्राप्त कर लेता है। जैसा कि चित्र 1 में दिखाया गया है, इसकी समग्र संपीडन क्षमता एशिया, अमेरिका और यूरोप के तुलनीय उत्पादों से कहीं बेहतर है। इसके अलावा, यह उत्कृष्ट विघटन क्षमता प्रदान करता है, जो 130N की कठोरता पर भी लगभग 2 मिनट में विघटित हो जाता है।—यूरोपीय विकल्पों द्वारा आवश्यक लगभग 3 मिनट की तुलना में काफी तेज।

 चित्र 1 एटोरवास्टेटिन कैल्शियम टैबलेट में विभिन्न पीएच-101 के लिए संपीड्यता वक्र

2. शुष्क दानेदार बनाने की प्रक्रिया

एपिक्सैबन टैबलेट जैसी शुष्क दानेदार प्रक्रिया का उपयोग करने वाले अनुप्रयोगों में, DESU युक्त मिश्रण का प्रयोग किया जाता है।^® MCC PH-101 का विश्राम कोण केवल 38.1 डिग्री है।°यह यूरोप के प्रतिस्पर्धी उत्पादों (40.6) से कम है।°) और अमेरिका (40.9°), जो उत्कृष्ट संपीड्यता बनाए रखते हुए बेहतर प्रवाह गुणों को दर्शाता है (तालिका 1 देखें)। विघटन समय वक्र बढ़ती कठोरता के सापेक्ष चिकना और रैखिक बना रहता है, जिससे उच्च कठोरता की स्थितियों में भी स्थिर विघटन सुनिश्चित होता है। यह एक व्यापक और लचीला फॉर्मूलेशन डिज़ाइन स्पेस प्रदान करता है।

तालिका 1 विभिन्न स्रोतों से प्राप्त पीएच-101 कुल मिश्रित पाउडर के माइक्रोमेरिटिक गुणों की तुलना

3. प्रत्यक्ष संपीड़न प्रक्रिया

देसु^® MCC PH-101, PH-102 ग्रेड की तुलना में कम दबाव पर काफी बेहतर संपीड्यता प्रदर्शित करता है। केवल 2 किलोनाइट्रोजन के मुख्य संपीडन बल पर, यह 58 नाइ का कठोरता स्तर प्राप्त करता है (PH-102 के लिए यह 48 नाइ है)। यह इसे उच्च API भार वाले या नमी-संवेदनशील/भंगुर सक्रिय फार्मास्युटिकल अवयवों (APIs) वाले ऐसे फॉर्मूलेशन के लिए आदर्श बनाता है जिन्हें कम दबाव पर सुरक्षा की आवश्यकता होती है। लेवोफ्लोक्सासिन टैबलेट के प्रत्यक्ष संपीडन में, टैबलेट की भंगुरता केवल 0.10% थी, जो जर्मन (0.16%) और अमेरिकी (0.15%) प्रतिस्पर्धियों से बेहतर प्रदर्शन है। इसके अतिरिक्त, यह कम इंट्रा-बैच RSD के साथ अधिक एकसमान विघटन प्रोफ़ाइल सुनिश्चित करता है।

देसु^® MCC PH-101 का निर्माण वेस्टपॉइंट फार्मास्युटिकल्स की विशेष स्प्रे-ड्राइंग तकनीक का उपयोग करके किया जाता है। यह प्रक्रिया सूक्ष्म संरचना और भौतिक-रासायनिक गुणों पर सटीक नियंत्रण की अनुमति देती है, जिससे बैच-दर-बैच उत्कृष्ट स्थिरता सुनिश्चित होती है। यह अंतरराष्ट्रीय ब्रांडों का एक विश्वसनीय विकल्प है, जो ओरल सॉलिड डोसेज (OSD) रूपों के विकास और बड़े पैमाने पर उत्पादन के लिए मजबूत समर्थन प्रदान करता है।