विभिन्न निर्माण प्रक्रियाओं में माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज चयन रणनीति

August 25, 2026

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सारा एम.

देसु^® गीले/सूखे/प्रत्यक्ष संपीड़न पर आधारित श्रृंखला मूल्यांकन

1 परिचय

मौखिक ठोस खुराक प्रपत्र तैयार करने की प्रक्रियाओं में मुख्य रूप से गीला दानेदार बनाना, सूखा दानेदार बनाना और सीधा संपीड़न शामिल हैं, जिनमें विभिन्न प्रक्रियाओं के लिए सहायक पदार्थों के प्रदर्शन की आवश्यकताएं काफी भिन्न होती हैं। गीले दानेदार बनाने के लिए अच्छे जल अवशोषण और दानेदार बनाने के गुणों वाले सहायक पदार्थों की आवश्यकता होती है; सूखे दानेदार बनाने के लिए ऐसे सहायक पदार्थों की आवश्यकता होती है जो दानों में संपीड़ित होने के बाद भी अच्छी प्रवाह क्षमता और संपीड्यता बनाए रखें; सीधा संपीड़न सहायक पदार्थों की प्रवाह क्षमता और संपीड्यता पर उच्चतर आवश्यकताएं लागू करता है। DESU^® माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (एमसीसी), गोलियों के लिए एक प्रमुख फार्मास्युटिकल माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज सहायक पदार्थ के रूप में, विभिन्न ग्रेडों के बीच प्रक्रिया अनुकूलन क्षमता में स्पष्ट रूप से भिन्न विशेषताएं दिखाता है।

DESU® माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज श्रृंखला DESU को कवर करती है^® माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज पीएच-101, डीईएसयू^® माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज पीएच-102, डीईएसयू^® माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज पीएच-200 और अन्य ग्रेड, प्रत्येक को विभिन्न फॉर्मूलेशन प्रक्रियाओं को लक्षित करते हुए प्रदर्शन के लिए अनुकूलित किया गया है। DESU^® MCC PH-101 में महीन कण आकार होता है, जो गीले दानेदार बनाने, सूखे दानेदार बनाने और प्रत्यक्ष संपीड़न प्रक्रियाओं के लिए उपयुक्त है; DESU^® MCC PH-102 एक सामान्य रूप से उपयोग किया जाने वाला ग्रेड है, जो प्रवाहशीलता और संपीड्यता को संतुलित करता है, और प्रत्यक्ष संपीड़न के लिए उपयुक्त है; DESU^® MCC PH-200 एक उच्च कण आकार वाला और उत्कृष्ट प्रवाह क्षमता वाला ग्रेड है, जो उच्च गति वाली प्रत्यक्ष संपीड़न प्रक्रियाओं के लिए आदर्श है। यह अध्ययन व्यवस्थित फॉर्मूलेशन प्रक्रिया मूल्यांकन के माध्यम से विभिन्न प्रक्रिया स्थितियों के तहत सहायक सामग्री चयन रणनीतियों को स्थापित करता है, जिससे फॉर्मूलेशन कंपनियों द्वारा प्रक्रिया विकास और सहायक सामग्री चयन के लिए वैज्ञानिक आधार प्रदान किया जा सके।

2. प्रायोगिक विधियाँ

2.1 गीले दाने बनाने की प्रक्रिया का मूल्यांकन

एटोरवास्टेटिन कैल्शियम टैबलेट को मॉडल दवा के रूप में इस्तेमाल किया गया, जिसमें वेट ग्रेनुलेशन और फ्लूइड बेड ड्राइंग प्रक्रिया का उपयोग किया गया। फॉर्मूलेशन संरचना: एटोरवास्टेटिन कैल्शियम 10.0%, एमसीसी 20.0% (माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज फार्मास्युटिकल ग्रेड), लैक्टोज 68.0%, कैल्शियम कार्बोनेट 10.0%, क्रोस्केर्मेलोज सोडियम 2.0%, हाइड्रॉक्सीप्रोपाइल सेलुलोज 5.0% (बाइंडर)।

प्रक्रिया प्रवाह: प्रीमिक्सिंग → ग्रैन्यूलेशन (5% हाइड्रॉक्सीप्रोपाइल सेलुलोज जलीय घोल का छिड़काव) → फ्लूइड बेड ड्राइंग → साइजिंग → अंतिम मिश्रण → संपीड़न। तीन मुख्य संपीड़न दबाव प्रवणताएँ निर्धारित की गईं, और टैबलेट की कठोरता, विघटन समय और घुलनशीलता प्रोफ़ाइल को मापा गया।

2.2 शुष्क दानेदार बनाने की प्रक्रिया का मूल्यांकन

एपिक्सैबन टैबलेट को मॉडल दवा के रूप में इस्तेमाल किया गया, जिसमें शुष्क दानेदार बनाने और संपीड़न प्रक्रिया का उपयोग किया गया। फॉर्मूलेशन संरचना: एपिक्सैबन 5.0%, एमसीसी 20.0%, लैक्टोज 72.0%, क्रोस्पोविडोन 2.0%, सोडियम स्टीयरिल फ्यूमरेट 1.0%।

प्रक्रिया प्रवाह: पूर्व-मिश्रण → शुष्क दानेदार बनाना (रोलर गति 2.0 आरपीएम, हाइड्रोलिक दबाव 50 बार) → आकार निर्धारण → अंतिम मिश्रण → संपीड़न। दाने की प्रवाह क्षमता, गोली की कठोरता, विघटन समय और सामग्री की एकरूपता का मापन किया गया।

2.3 प्रत्यक्ष संपीड़न प्रक्रिया मूल्यांकन

एमलोडिपाइन बेसिलेट टैबलेट को मॉडल दवा के रूप में इस्तेमाल किया गया, जिसमें पाउडर डायरेक्ट कम्प्रेशन प्रक्रिया का उपयोग किया गया। फॉर्मूलेशन संरचना: एमलोडिपाइन बेसिलेट 5.0%, एमसीसी 25.0%, लैक्टोज 68.0%, क्रोस्केर्मेलोज सोडियम 1.5%, मैग्नीशियम स्टीयरेट 0.5%।

प्रक्रिया प्रवाह: पाउडर मिश्रण → प्रत्यक्ष संपीडन। कई मुख्य संपीडन दबाव प्रवणताएँ निर्धारित की गईं, और मिश्रण की प्रवाह क्षमता, टैबलेट के वजन में भिन्नता, कठोरता, भंगुरता और विघटन समय को मापा गया।

3) परिणाम और चर्चा

3.1 गीले दानेदार बनाने की प्रक्रिया में एमसीसी का चयन

गीले दाने बनाने की प्रक्रिया के दौरान, एमसीसी का जल अवशोषण और दाने बनाने के गुण प्रमुख प्रदर्शन संकेतक होते हैं। तालिका 1 में एटोरवास्टेटिन कैल्शियम टैबलेट के गीले दाने बनाने की प्रक्रिया में विभिन्न स्रोतों से प्राप्त एमसीसी पीएच-101 के प्रदर्शन की तुलना दर्शाई गई है।

तालिका 1 एटोरवास्टेटिन कैल्शियम टैबलेट (वेट ग्रैनुलेशन) का प्रदर्शन मूल्यांकन

मूल्यांकन मद	देसु^®एमसीसी पीएच-101	एशियाई ब्रांड	यूरोपीय ब्रांड	अमेरिकी ब्रांड
संपीड्यता रैंकिंग	श्रेष्ठ	दूसरा सर्वश्रेष्ठ	तीसरा	चौथी
विघटन प्रदर्शन	अच्छा	अच्छा	अच्छा	अच्छा
विघटन वक्र समानता (f2)	>50	>50	>50	>50

एटोरवास्टेटिन कैल्शियम टैबलेट के अध्ययनों में, डीईएसयू^® MCC PH-101 ने उत्कृष्ट संपीड्यता प्रदर्शित की, और समान मुख्य संपीडन दबाव के तहत उच्चतम टैबलेट कठोरता प्राप्त की। इसका श्रेय DESU को जाता है।^® MCC PH-101 के महीन कण आकार (D50 लगभग 50 um) और उच्च विशिष्ट सतह क्षेत्र के कारण, यह गीले दाने बनाने की प्रक्रिया के दौरान जल-घुलनशील बाइंडर के साथ अधिक एकसमान दानेदार संरचना बना सकता है, जिससे संपीड़न के दौरान बेहतर संपीड्यता प्रदर्शित होती है। सभी स्रोतों ने विघटन वक्र समानता (f2>50) की आवश्यकताओं को पूरा किया, जो गुणवत्ता समतुल्यता को दर्शाता है।

चयन अनुशंसा:गीले दानेदार बनाने की प्रक्रियाओं के लिए, DESU^® एमसीसी पीएच-101 को प्राथमिकता दी जाती है, क्योंकि इसके महीन कण आकार की विशेषताएं दानेदार बनाने और संपीड़न संपीड्यता के लिए फायदेमंद होती हैं।

3.2 शुष्क दानेदार बनाने की प्रक्रिया में एमसीसी का चयन

शुष्क दानेदार बनाने की प्रक्रिया में एमसीसी की प्रवाह क्षमता और संपीड्यता पर दोहरी आवश्यकताएँ लागू होती हैं। तालिका 2 एपिक्साबान टैबलेट की शुष्क दानेदार बनाने की प्रक्रिया में एमसीसी पीएच-102 के प्रदर्शन की तुलना दर्शाती है।

तालिका 2 एपिक्सैबन टैबलेट (ड्राई ग्रैन्यूलेशन) का प्रदर्शन मूल्यांकन

मूल्यांकन मद	देसु^® एमसीसी पीएच-102	एशियाई ब्रांड	यूरोपीय ब्रांड	अमेरिकी ब्रांड
संपीड्यता रैंकिंग	दूसरा सर्वश्रेष्ठ	श्रेष्ठ	तीसरा	चौथी
विघटन प्रदर्शन रैंकिंग	पहला	पहला	तीसरा	तीसरा
विषयवस्तु एकरूपता (A+2.2S)	<5	<5	<5	<5

एपिक्सैबन टैबलेट के अध्ययनों में, DESU^® MCC PH-102 ने उत्कृष्ट विघटन प्रदर्शन दिखाया, जो एशियाई ब्रांड के बराबर और यूरोपीय और अमेरिकी ब्रांडों से बेहतर है। शुष्क दानेदार बनाने के बाद, दाने का घनत्व बढ़ता है और स्नेहक संवेदनशीलता में अंतर कम हो जाता है, साथ ही चारों MCC उत्पादों से तैयार की गई गोलियों की सामग्री एकरूपता आवश्यकताओं (A+2.2S) को पूरा करती है।<5). विशेष रूप से, शुष्क दानेदार बनाने की प्रक्रिया स्नेहक के प्रति एमसीसी की संवेदनशीलता को प्रभावी ढंग से कम कर सकती है और प्रक्रिया की मजबूती में सुधार कर सकती है।

चयन अनुशंसा:शुष्क दानेदार बनाने की प्रक्रियाओं के लिए, DESU^® एमसीसी पीएच-102 या डीईएसयू^®MCC PH-112 का चयन किया जा सकता है, दोनों में विघटन प्रदर्शन के मामले में फायदे हैं; नमी के प्रति संवेदनशील दवाओं के लिए (नमी के प्रति संवेदनशील API फॉर्मूलेशन के लिए MCC), DESU^® MCC PH-112 को प्राथमिकता दी जाती है (सुखाने पर हानि)।<0.6%, कम नमी वाला माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज ≤1.5%)।

3.3 प्रत्यक्ष संपीड़न प्रक्रिया में एमसीसी का चयन

प्रत्यक्ष संपीड़न प्रक्रिया में एमसीसी की प्रवाह क्षमता और संपीड्यता पर उच्चतम आवश्यकताएँ होती हैं। चित्र 1 प्रत्यक्ष संपीड़न प्रक्रियाओं में विभिन्न एमसीसी ग्रेड के प्रदर्शन की स्थिति को दर्शाता है।

चित्र 1 प्रत्यक्ष संपीड़न प्रक्रिया में विभिन्न एमसीसी ग्रेड की प्रदर्शन स्थिति

प्रत्यक्ष संपीड़न प्रक्रियाओं में, DESU^® एमसीसी के चयन में प्रवाहशीलता और संपीड्यता के संतुलन पर व्यापक रूप से विचार करना आवश्यक है। डीईएसयू^® MCC PH-102 सबसे अधिक उपयोग किया जाने वाला ग्रेड है, जो प्रवाहशीलता और संपीड्यता को संतुलित करता है, और यह सबसे अधिक उपयोग किया जाने वाला प्रत्यक्ष संपीड़न सहायक पदार्थ है; DESU^® MCC PH-200 एक बड़े कण आकार वाला ग्रेड है जिसमें उत्कृष्ट प्रवाह क्षमता है, जो उच्च गति वाली टैबलेट प्रेस (>40,000 टैबलेट/घंटा) के लिए उपयुक्त है; DESU^® एमसीसी 702 में उत्कृष्ट प्रवाह क्षमता (बेहतर प्रवाह क्षमता वाला स्प्रे-ड्राइड झरझरा एमसीसी) और उत्कृष्ट संपीड्यता दोनों हैं, जो इसे उच्च गति वाली प्रत्यक्ष संपीड़न प्रक्रियाओं के लिए एक उच्च स्तरीय विकल्प बनाती है।

तालिका 3 प्रत्यक्ष संपीड़न प्रक्रिया एमसीसी चयन मैट्रिक्स

एमसीसी ग्रेड	कण आकार की विशेषताएं	प्रवाह क्षमता	संकुचितता	अनुप्रयोग परिदृश्य
देसु^® एमसीसी पीएच-101	बारीक पाउडर (डी50~50 μm)	मध्यम	उत्कृष्ट	कम दबाव वाला प्रत्यक्ष संपीड़न, नाजुक एपीआई
देसु® एमसीसी पीएच-102	मध्यम (डी50~100 μm)	अच्छा	अच्छा	परंपरागत प्रत्यक्ष संपीड़न प्रक्रिया
देसु® एमसीसी पीएच-200	बड़े कण (डी50~200 μm)	बहुत अच्छा	अच्छा	उच्च गति प्रत्यक्ष संपीड़न (40,000 से अधिक गोलियां प्रति घंटा)
देसु® एमसीसी 702	विशेष कण आकार	बहुत अच्छा	उत्कृष्ट	उच्च गति प्रत्यक्ष संपीड़न (>50,000 टैबलेट/घंटा)

एमलोडिपाइन बेसिलेट टैबलेट की प्रत्यक्ष संपीड़न प्रक्रिया के मूल्यांकन में, DESU^® MCC PH-102 ने संपीड्यता में एशियाई, यूरोपीय और अमेरिकी ब्रांड उत्पादों की तुलना में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं दिखाया; विघटन प्रदर्शन में, DESU^® यह यूरोपीय ब्रांड के बराबर और एशियाई और यूरोपीय ब्रांडों से बेहतर था।

चयन संबंधी सुझाव:

परंपरागत प्रत्यक्ष संपीड़न प्रक्रिया:देसु^® एमसीसी पीएच-102 को प्राथमिकता दी जाती है, जो प्रवाहशीलता और संघननशीलता को संतुलित करता है (टैबलेट निर्माण के लिए फिलर और बाइंडर के रूप में एमसीसी का उपयोग)।
उच्च गति प्रत्यक्ष संपीड़न (>40,000 टैबलेट/घंटा):देसु^® एमसीसी पीएच-200 या डीईएसयू^® एमसीसी 702 को प्राथमिकता दी जाती है।
कम दबाव पर प्रत्यक्ष संपीड़न (नाजुक एपीआई):देसु^® बेहतर प्रक्रिया मजबूती के कारण MCC PH-101 को प्राथमिकता दी जाती है।

3.4 विभिन्न प्रक्रियाओं के लिए एमसीसी चयन रणनीति

उपरोक्त शोध परिणामों के आधार पर, DESU^® विभिन्न निर्माण प्रक्रियाओं के लिए एमसीसी चयन रणनीतियाँ स्थापित की गई हैं:

गीली दानेदार प्रक्रिया:

पहली पसंद DESU^® एमसीसी पीएच-101: बारीक कणों का आकार दाने बनाने के लिए फायदेमंद होता है, जिससे इष्टतम संपीड्यता प्राप्त होती है।
दूसरी पसंद DESU^® एमसीसी पीएच-102: उच्च प्रवाह क्षमता की आवश्यकता वाले गीले दाने बनाने की प्रक्रिया के लिए उपयुक्त।

शुष्क दानेदार बनाने की प्रक्रिया:

पहली पसंद DESU^® एमसीसी पीएच-102: उत्कृष्ट विघटन क्षमता, कठोरता RSD के साथ<शुष्क दानेदार बनाने के बाद 5%।
दूसरी पसंद DESU^® एमसीसी पीएच-102: उच्च प्रवाह क्षमता की आवश्यकता वाले गीले दाने बनाने की प्रक्रिया के लिए उपयुक्त।

प्रत्यक्ष संपीड़न प्रक्रिया:

परंपरागत प्रत्यक्ष संपीड़न: देसु^® एमसीसी पीएच-102 (सबसे अधिक उपयोग किया जाने वाला)।
उच्च गति प्रत्यक्ष संपीड़न: देसु^® MCC PH-200 (अति प्रवाह क्षमता) या DESU^® एमसीसी 702 (बेहतर प्रवाह क्षमता और संपीड्यता का दोहरा गुण)।
कम दबाव पर प्रत्यक्ष संपीड़न: देसु^® एमसीसी पीएच-101 (कम दबाव पर सर्वोत्तम संपीड्यता)।

चित्र 2 विभिन्न निर्माण प्रक्रियाओं के लिए एमसीसी ग्रेड चयन

4. निष्कर्ष

इस अध्ययन ने डीईएसयू के लिए चयन रणनीतियाँ स्थापित कीं।^® व्यवस्थित निर्माण प्रक्रिया मूल्यांकन के माध्यम से विभिन्न प्रक्रिया स्थितियों के तहत माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज श्रृंखला:

(1)गीली दानेदार बनाने की प्रक्रिया: देसु^® एमसीसी पीएच-101 में इष्टतम संपीड्यता होती है, और इसके महीन कण आकार की विशेषताएं दानेदार बनाने और संपीड़न संपीड्यता के लिए फायदेमंद होती हैं, जिससे यह गीले दानेदार बनाने की प्रक्रियाओं के लिए पसंदीदा सहायक पदार्थ बन जाता है।

(2) शुष्क दानेदार बनाने की प्रक्रिया:देसु^® MCC PH-102 में उत्कृष्ट विघटन क्षमता है, और शुष्क दानेदार संरचना स्नेहक की संवेदनशीलता को कम कर सकती है, साथ ही सामग्री की एकरूपता आवश्यकताओं को पूरा करती है; DESU^® एमसीसी पीएच-112 नमी के प्रति संवेदनशील दवाओं के शुष्क दानेदार निर्माण के लिए उपयुक्त है।

(3) प्रत्यक्ष संपीड़न प्रक्रिया:देसु^® MCC PH-102 पारंपरिक डायरेक्ट कम्प्रेशन के लिए मानक विकल्प है; DESU^® MCC PH-200 अपनी उत्कृष्ट प्रवाह क्षमता के कारण उच्च गति संपीड़न के लिए उपयुक्त है; DESU^® एमसीसी 702 में उत्कृष्ट प्रवाह क्षमता और बेहतरीन संपीड्यता दोनों हैं, जो इसे उच्च स्तरीय प्रत्यक्ष संपीड़न प्रक्रियाओं के लिए एक आदर्श विकल्प बनाती है।

संक्षेप में, DESU^® माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज श्रृंखला को विभिन्न फॉर्मूलेशन प्रक्रियाओं के लिए विशेष रूप से डिज़ाइन किया गया है। वैज्ञानिक चयन रणनीतियों के माध्यम से, यह फॉर्मूलेशन कंपनियों को विभिन्न प्रक्रिया आवश्यकताओं के अनुरूप सहायक सामग्री समाधान प्रदान कर सकता है, जिससे फॉर्मूलेशन विकास दक्षता और उत्पाद गुणवत्ता में सुधार होता है। (माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज NF/USP/EP/JP मानकों के अनुरूप है)

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